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崗位職責:
1、負責開展産品相關分析方法開發工作,按計劃完成預驗證與方法轉移工作,形成相關技術報告並整合申報資料;
2、開展研發項目質量研究工作,建立産品相關的質量標准草案;
3、開展分析方法驗證及穩定性留樣檢測工作,撰寫相關申報材料,協助項目申報的進行;
4、進行研發産品的穩定性研究,及時形成相關記錄存檔並提交。
5、負責與藥品注冊和客戶質量審計相關的現場核查;
6、參與藥品國內國際注冊研究方案討論;
7、完成公司安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上学历,药物分析、化学分析专业、仪器分析、药学及相关专业,英语六级、从事药物分析、质量研究工作3年以上,熟练运用HPLC、GC、 UV等分析仪器优先。
2、熟悉國內藥品管理法規和ICH要求,熟練掌握藥品注冊研究指導原則;
3、工作認真負責,嚴謹細致,有原則、紀律性;良好的問題分析能力;良好的溝通協調能力;良好的團隊協作精神;
4、身體健康,高度的工作責任心、樂于學習,具有較強的團隊合作精神,較好的人際交往溝通能力,能承受一定的工作壓力。
聯系電話:18996235168
聯系郵箱:zouling@ agilitrain.com