崗位職責:
1、負責推進注冊項目的研究進展,制定注冊申報計劃;
2、收集、整理研發過程中所有原始記錄、圖譜、簽發文件、委托研究合同等內容;
3、審核原料藥國內注冊藥學申報資料,並撰寫部分非藥學申報資料;
4、負責審評過程中發補回複資料的整理、審核、遞交;
5、組織研發、生産、注冊部門資料綜合會審;
6、參與負責項目的內部研制、生産核查,全程參與官方的研制、生産核查;
7、負責申報項目的審評進度跟進並解決官方溝通問題;
8、負責申報資料的歸檔。
任職要求:
1、本科及以上學曆,藥學及相關專業,偏藥物化學方向;
2、3年以上原料藥注冊經驗,有研發工作經驗優先;
3、熟悉注冊申報流程,有一定的項目管理經驗;
4、具有較強的協調溝通能力,工作認真細致,主動性強、責任心強。
聯系電話:0512-62550260
聯系郵箱:zhaopin@agilitrain.com